- Yayın tarihi
- 17 Ağustos 2024
Kısa özet
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan bu yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI'da yer alan tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının sınıflandırma kriterlerini yeniden düzenlemektedir.
Kimleri ilgilendiriyor?
Ne yapılmalı?
- Üretilen veya ithal edilen aktif ürün gruplarının yeni sınıflandırma kriterlerine uygunluğu kontrol edilmelidir.
- Sınıflandırma değişikliğine tabi olan ürünlerin teknik dosyaları ve belgelendirme süreçleri güncellenmelidir.
Kontrol edilmesi gereken noktalar
- Yağ dokusunu azaltan ekipmanlar: Sınıf IIb
- Cilt uygulamaları için yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipmanlar: Sınıf IIb (Tüy alma amaçlı ise Sınıf IIa)
- Beyin stimülasyonu amaçlı ekipmanlar: Sınıf III
Resmî metin
17 Ağustos 2024 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 32635 YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan: TIBBİ AMAÇLI OLMAYAN BELİRLİ AKTİF ÜRÜN GRUPLARININ YENİDEN SINIFLANDIRILMASINA İLİŞKİN YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Başlangıç Hükümleri Amaç ve kapsam
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırmasını belirlemektir. (2) Bu Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını kapsar. Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4 üncü maddesi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Tanımlar
Metnin tamamını göster (5 bölüm daha)Metni kısalt
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelikte geçen; tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü, 5 inci ve 6 ncı maddelerinde listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarını ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Yeniden Sınıflandırma Yeniden sınıflandırma
MADDE 4- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının sınıflandırması aynı Yönetmelikte belirtilen sınıflandırmaya ilişkin hükümlere uygun olarak yürütülür. (2) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VIII’inin 6.5 inci maddesine ve birinci fıkraya istisna olarak, bu Yönetmelik kapsamında yer alan tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün grupları söz konusu olduğunda; a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 4 üncü maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır. b) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 5 inci maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde cilt uygulamalarına yönelik insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman, sınıf IIb olarak yeniden sınıflandırılır. Ancak bu ekipman yalnızca tüy alma amaçlı ise sınıf IIa olarak yeniden sınıflandırılır. c) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sının 6 ncı maddesinde atıfta bulunulduğu şekilde beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman, sınıf III olarak yeniden sınıflandırılır. ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Avrupa Birliği mevzuatına uyum
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik, 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları ortaya koyan, tıbbi amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin 1/12/2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır. Yürürlük
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme
MADDE 7- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
İlgili mevzuat
- 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler KanunuBu kanuna atıf yapan duyurular
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete)
- (AB) 2022/2347 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü
Bağlantılar T.C. Adalet Bakanlığı Mevzuat Bilgi Sistemi'ndeki resmî metne gider.
Meslek yorumları
0 yorumBu bölümdeki yorumlar üyelerin kişisel değerlendirmeleridir; resmî kaynak değildir ve mali danışmanlık niteliği taşımaz. İşlem yapmadan önce yukarıdaki resmî metni ve kurumun güncel duyurusunu esas alın.
Değerlendirmenizi paylaşmak için üye girişi yapın.
Orijinal kaynak
Resmî Gazete
Erişim: 2 Eylül 2026 16:44
Bu sayfadaki içerikler resmî kaynaklardan derlenmiş bilgilendirme amaçlı özetlerdir; hukuki veya mali danışmanlık niteliği taşımaz. Bağlayıcı olan, ilgili kurumun yayımladığı orijinal metindir. İşlem yapmadan önce kaynağı ve güncel mevzuatı doğrulayınız.
Bu duyuruda hata ya da eksik mi gördünüz? Düzeltme bildirin. Düzeltme süreci için yayın ilkelerine bakın.